在新建或改造醫療器械廠房時首先碰到的就是凈化工程廠房裝修的設計，它是今后驗證工作的基礎，并決定了以后開展的工作，醫療器械凈化工程廠房設計時必須考慮的三個目標，降低人為差錯、防止交叉感染和混雜以及產品質量的保證體系。它是醫療器械GMP驗證工作的基礎，并決定了以后開展的工作。

    醫療器械行業的廠房凈化工程裝修是在科學、嚴格的無菌生產環境、工藝、運行和管理體系中進行，要最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

    一、醫療器械廠房凈化工程——無菌潔凈室工程設計的規范參照依據

    1.國際標準《ISO/DIS14644》

    2.潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》

    3.醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

    4.藥品生產質量管理規范《GMP-98》

    5.潔凈室施工及難收規范《JGJ71-90》

    6.通風與空調工程施工及驗收規范《GB50243-2002》

    7.美國聯邦標準《FS209E-92》

    二、為了保證醫療器械產品的生產質量，防止生產環境對產品的污染，這類廠房的生產區域必須滿足規定的環境參數標準：

    1.潔凈度為百級、萬級區域時，一般控制溫度為20~24C,相對濕度為45~60%；十萬級區域一般控制溫度為18~28C,相對濕度為50~65%。

    2.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

    3.不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。

    4.潔凈室主要工作室一般照明的照度值不直低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。

    5.潔凈室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。另外，噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化要求。

    三、醫療器械凈化工程選址

    1.廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。

    2.廠區的環境要求:廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區的環境不應對無茵醫療器械的生產造成污染。

    3.廠區的總體布局要合理:不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。

    根據相關規范要求，對于無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中使用定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

    醫療器械廠房凈化工程建設完畢后，還要對建成的實驗室進行環境監測。監測項目為6項，即：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。監測的部位為：所有凈化區域、生物安全柜、超凈工作臺。只有嚴格按照施工標準建設，才能在后續的檢測環節一步到位，無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。